Het Belang van Registratie in de Geneesmiddelensector

Het Belang van Registratie in de Geneesmiddelensector

[View English version of the article here.]


Introductie

Er wordt in de media en door sommige politici openlijk geflirt met het idee om kostbare medicijnen te vervangen door magistrale apotheekbereidingen. Dit idee is onwenselijk voor patiënten, voor innovatie en voor het vestigingsklimaat. Ook staat het haaks op het uitgangspunt van Nederlandse en Europese geneesmiddelenwetgeving. Als in Amerika gewortelde farmaceutische bedrijven zijn wij dan ook geen voorstander van dit plan. We roepen op tot maatregelen die de betaalbaarheid van zorg borgen zonder het Nederlandse vestigingsklimaat aan te tasten.


Wat is er aan de hand?

Geregeld worden apotheekbereidingen genoemd als mogelijkheid om de rijksuitgaven aan geneesmiddelen te verlagen. De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) stelt zelfs dat  “in magistrale bereidingen alternatieven gevonden kunnen worden voor dure geneesmiddelen”1 Bereidingen moeten volgens de NZa dus ook kunnen worden ingezet als een geregistreerd alternatief bestaat. Om vergoeding van dergelijk gebruik mogelijk te maken, was men zelfs bereid de regelgeving aan te passen. Ook de Raad van Volksgezondheid en Samenleving (RVS) adviseerde in een rapport om het gebruik van apotheekbereidingen uit financiële overwegingen te stimuleren.2


Magistrale en doorgeleverde bereidingen

Er is sprake van een magistrale bereiding wanneer een apotheek een ongeregistreerd geneesmiddel bereidt voor een individuele patiënt die klant is bij de betreffende apotheek. Daarnaast bestaan er in Nederland ook doorgeleverde bereidingen. Deze worden op grotere schaal geproduceerd, vaak door gespecialiseerde bereidingsapotheken. De bereidingen worden vervolgens ‘doorgeleverd’ aan individuele apotheken, welke deze weer aan patiënten verstrekken.

In Nederland zijn onder leiding van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) afspraken gemaakt over doorgeleverde bereidingen. Daarbij werd afgesproken dat deze bereidingen alleen zijn toegestaan wanneer er “geen geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar zijn”. Daarnaast moet de keuze gebaseerd zijn op medische argumenten en nadrukkelijk niet op financiële argumenten.3 Deze uitgangspunten zijn ook bevestigd door het Europees Hof van Justitie.4 In een Kamerbrief schaarde ook toenmalig minister Schippers zich achter de afspraken uit de Circulaire.5

Het wekt dan ook bevreemding dat sommige partijen bereid lijken deze uitgangspunten aan de kant te schuiven voor magistrale bereidingen, zeker omdat deze gemiddeld genomen niet dezelfde kwaliteit bieden als doorgeleverde bereidingen.6

Magistrale bereidingen zijn geen alternatief voor geregistreerde geneesmiddelen

Vooropgesteld: bereidingen kunnen van groot nut zijn voor een kwalitatief hoogwaardige zorg. Zij bieden bijvoorbeeld de mogelijkheid om maatwerk te bieden bij kwetsbare groepen patiënten, zoals ouderen of kinderen. Ook kunnen ze het tijdelijk ontbreken van een geregistreerd middel ondervangen.

Toch zijn bereidingen niet gelijkwaardig aan geregistreerde geneesmiddelen. In tegenstelling tot bereiders voeren geneesmiddelenbedrijven jarenlang onderzoek uit om te kunnen voldoen aan alle eisen die, volledig terecht, door registratie-autoriteiten worden gesteld. Pas na een uitgebreide toetsing van deze eisen wordt een handelsvergunning verstrekt, maar ook daarna blijft strenge monitoring plaatsvinden. Al deze waarborgen hebben een duidelijke reden: bescherming van de volksgezondheid.

Daarnaast is de productie van geneesmiddelen gebonden aan strenge kwaliteitseisen. Dit vergt een grote expertise, welke volop aanwezig is binnen de farmaceutische industrie. Dat magistrale bereidingen dit niveau niet zonder meer kunnen evenaren, bleek toen het UMC Amsterdam door de IGJ werd aangesproken op kwaliteitsproblemen bij de bereiding van een weesgeneesmiddel.7 Uit andere landen kennen we helaas voorbeelden van ernstigere kwaliteitsdefecten.8

Gezien bovenstaande argumenten is het uitgangspunt van Europese en nationale geneesmiddelenrecht dan ook dat indien mogelijk altijd een geregistreerd geneesmiddel moet worden gebruikt. Bereidingen vormen in die visie slechts een (hoge) uitzondering.9 De plannen van de NZa en de suggesties van de RVS gaan echter lijnrecht in tegen deze basis van het geneesmiddelenrecht.

Geen rem op innovatie

Een ander risico van grootschalig gebruik van magistrale bereidingen is dat het op de langere termijn een rem kan zetten op innovatie. Onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is een kostbaar, langdurig en risicovol traject.10 Maar waarom zouden bedrijven en hun investeerders hieraan beginnen als ze het risico lopen dat medicijnen na registratie worden vervangen door een apotheekbereiding?

Dit mogelijke lange termijneffect wordt in onze ogen onvoldoende onderkend in deze discussie. Investeerders stellen kapitaal ter beschikking in de wetenschap dat zij vervolgens gedurende een gelimiteerde periode inkomsten kunnen verdienen aan een innovatief geneesmiddel. Daarbij moeten niet alleen de kosten worden terugverdiend; investeerders (waaronder ook veel Nederlandse pensioenfondsen) willen een voldoende aantrekkelijk rendement op hun beleggingen, zeker wanneer deze hoog en risicovol zijn.

Dit systeem van bedrijven, aandeelhouders, winsten en patenten werkt: afgelopen decennia is genezing en preventie (ook via vaccins) mogelijk geworden van ziektes die daarvoor dodelijk waren. Denk daarbij bijvoorbeeld aan diverse vormen van kanker, hepatitis, hiv en meningitis. Het uit financiële overwegingen vervangen van geregistreerde medicijnen door magistrale bereidingen zet echter de bijl aan de wortel van dit systeem, zeker wanneer er nog een patent rust op een geneesmiddel.

Een houdbaar geneesmiddelenbudget

Begrijp ons niet verkeerd: dit is geen pleidooi om discussies over prijsvorming tegen te gaan. In de discussie over het besluit van UMC Amsterdam was er bijvoorbeeld felle kritiek op de prijs die fabrikant Leadiant vroeg voor een geneesmiddel waar enkel retrospectief literatuuronderzoek voor had plaatsgevonden.11 Ook wij als AmCham Pharmaceutical Committee verwerpen dergelijke praktijken.

Ook snappen we dat de overheid een verantwoordelijkheid heeft om zorgkosten onder controle te houden. Er bestaan daartoe echter voldoende mogelijkheden die niet aan de kwaliteit en veiligheid van zorg te tornen. Ook kunnen nog stappen worden gemaakt bij het gebruik van nieuwe prijsmodellen. Zinnig gebruik van zorg gaat echter verder dan prijs alleen. We moeten ook investeren in doelmatig gebruik, verbetering van therapietrouw, de inzet van diagnostica en preventie.

Maak van Nederland het Boston van Europa

Als Amerikaanse bedrijven in Nederland hechten we aan een gunstig klimaat voor innovatie in de geneesmiddelensector. In Nederland zien we dat perspectief de laatste tijd afnemen door vergaande maatregelen, zoals een voorbeeld hiervan is beschreven. Anderzijds kent Nederland de potentie het Boston van Europa te worden: hoogwaardige onderzoeksinstellingen, kwalitatief hoogwaardige universitaire centra, een bloeiende biotechsector én de komst van het EMA. Als Amerikaanse geneesmiddelenbedrijven willen we daar graag een bijdrage aan leveren. Naar ons idee is het daarvoor echter cruciaal dat niet aan de basis van het systeem voor geneesmiddelenontwikkeling wordt getoornd. Want juist de innovatie die daaruit voortkomt zorgt voor hoogwaardige zorg.



Gepubliceerd: 30 oktober 2018
Door: Pharmaceutical Committee AmCham.
Michel van Agthoven, Voorzitter, Pharmaceutical Committee American Chamber of Commerce (AmCham) / Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Ad Antonisse, Vice-voorzitter, Pharmaceutical Committee American Chamber of Commerce (AmCham) / AstraZeneca.

 

Referenties:
  1. https://puc.overheid.nl/nza/doc/PUC_238542_22/ 
  2. RVS, Ontwikkeling Nieuwe Geneesmiddelen: Sneller, Beter, Goedkoper. 9 november 2017, https://www.raadrvs.nl/publicaties/item/ontwikkeling-nieuwe-geneesmiddelen.
  3. https://www.igj.nl/zorgsectoren/geneesmiddelen/geneesmiddelen-zonder-handelsvergunning/collegiaal-doorleveren. ‘Annex Geregistreerd Alternatief’ van de Circulaire, pagina 2: https://www.igj.nl/zorgsectoren/geneesmiddelen/geneesmiddelen-zonder-handelsvergunning/collegiaal-doorleveren 
  4. Zie HvJ EU 29 maart 2012, zaak C-185/10, JGR 2012/14 (Commissie/Polen)  en ‘Annex Geregistreerd Alternatief’ van de Circulaire, pagina 2: https://www.igj.nl/zorgsectoren/geneesmiddelen/geneesmiddelen-zonder-handelsvergunning/collegiaal-doorleveren. 
  5. “Er is geen juridische ruimte om doorgeleverde bereidingen toe te staan, en zeker niet wanneer er een geregistreerd alternatief commercieel beschikbaar is. De Geneesmiddelenwet en de richtlijn 2001/83/EG die daaraan ten grondslag ligt, staan dat niet toe. Uitgangspunt daarin is dat, behoudens uitzonderingen, alleen geregistreerde producten mogen worden verhandeld. De reden daarvoor is dat geregistreerde producten zijn getoetst op veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid. Aan dit fundamentele uitgangspunt van de Geneesmiddelenwet en de richtlijn wil en kan ik niet tornen om doorgeleverde bereidingen ten koste van geregistreerde alternatieven aantrekkelijker te maken.” (Tweede Kamer, vergaderjaar  2016-2017, 29 477, nr. 432) 
  6. Zie pagina 2 van de circulaire: “Daarnaast meent de inspectie dat een gespecialiseerde bereidingsapotheek beter in staat is een farmaceutisch verantwoord product te bereiden en af te leveren aan andere apotheken dan in het geval van het op incidentele basis bereiden en terhandstellen (aan individuele patiënten) door een individuele apotheek.” 
  7. https://nos.nl/artikel/2244407-amsterdam-umc-moet-van-inspectie-stoppen-met-eigen-medicijn.html 
  8. Janet Woodcock and Julie Dohm. Toward Better-Quality Compounded Drugs – an Update from the FDA. NEJM 377;26, 2509-2512. 
  9. “De eis dat alleen geregistreerde geneesmiddelen in de handel mogen komen, is de kernbepaling van de Geneesmiddelenwet. Van dit vereiste van het bezit van een handelsvergunning kan slechts bij hoge uitzondering worden afgezien. Het is immers onwenselijk als het registratievereiste lichtvaardig opzij zou kunnen worden gezet.” (Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, 32 196, nr. 7) 
  10. The New York University has presented the “beta” for different sectors. The beta is the risk of an investment compared to the average risk in the total market. Investments in drug research carry among the highest betas of all sectors. The complete list can be found on pages.stern.nyu.edu/~adamodar/pc/datasets/betaEurope. 
  11. Tweede Kamer, vergaderjaar 2017-2018, 3063, 4 september 2018.
The Importance of Registration in the Pharmaceutical Sector